((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Ajout des déclarations de l'entreprise aux paragraphes 4 et 5) par Puyaan Singh
Le New England Journal of Medicine a rétracté lundi un article consacré à un essai clinique pivot qui avait justifié l’autorisation de mise sur le marché du médicament d’Amgen ( AMGN.O ) pour les maladies rares, invoquant des inquiétudes selon lesquelles les données relatives aux résultats des patients auraient été altérées et que certains chercheurs auraient été mis au courant des résultats avant la fin de l’étude.
La revue a indiqué que deux auteurs universitaires de l’étude de 2021 avaient demandé le retrait après qu’une enquête de la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait révélé que les résultats concernant neuf patients avaient été modifiés et que certains chercheurs avaient été informés quels patients avaient reçu le médicament, le Tavneos, et quels patients ne l'avaient pas reçu.
Ces modifications n’avaient pas été signalées dans l’article, a précisé la revue.
Un porte-parole d’Amgen a déclaré que la société « prend très au sérieux l’intégrité scientifique et respecte le rôle des revues dans le maintien du processus d’évaluation par les pairs ».
Il a ajouté que les résultats d’une « réévaluation » des résultats de l’essai clinique menée par le Duke Clinical Research Institute « seront communiqués à la FDA dans le cadre de notre dossier d’audition à remettre avant le 29 juillet et soumis pour publication. TAVNEOS reste commercialisé aux États-Unis ».
En avril, le Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) de la FDA a proposé de retirer l’autorisation de mise sur le marché du Tavneos , invoquant un manque d’efficacité prouvée et des déclarations erronées dans sa demande initiale.
En mars, l’agence avait identifié 76 cas de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse pour lesquels des éléments suggéraient un lien de causalité avec le Tavneos, dont sept cas de syndrome de disparition des voies biliaires (VBDS), une affection rare pouvant entraîner des lésions hépatiques irréversibles. Huit décès ont été signalés parmi ces cas.
Tavneos a été autorisé en octobre 2021 pour le traitement d’une maladie rare appelée vascularite active sévère associée aux ANCA, qui provoque une inflammation des petits vaisseaux sanguins et peut endommager des organes tels que les reins et les poumons.
L’autorité européenne de régulation des médicaments a également recommandé la semaine dernière de révoquer l’autorisation de mise sur le marché du médicament, invoquant des inquiétudes quant à l’intégrité des données issues des essais cliniques.
Amgen a fait appel à un cabinet de recherche pour examiner de manière indépendante les données relatives au Tavneos, alors qu’elle cherche à prouver les bénéfices du médicament avant une audience devant la FDA.
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